La fixation du prix de remboursement d’un médicament en France, figures imposées et figures libres.
Les prix des médicaments remboursés aux « assujettis » sont en France, fixés par le CEPS, Comité Économique des Produits de Santé, organisme interministériel placé sous l’autorité conjointe de 4 ministres.
Le Comité comprend 10 membres et l’acceptation du prix, dont le niveau proposé est initialement demandé par le laboratoire concerné, doit faire l’objet d’un consensus parmi ses membres.
En réalité, la majorité des membres étant représentée par des organismes payeurs (CNAM, DSS, UNOCAM), le processus s’apparente plus à un processus d’acheteur qu’à un processus de payeur, le CEPS étant en situation de monopsone.
L’activité du CEPS est intense, 218 médicaments ont ainsi fait l’objet d’une demande de prix de remboursement auprès du CEPS en 2023 pour des nouveaux médicaments non génériques délivrables en pharmacie.
Si la transparence est totale sur l’activité de cet organisme (rapport annuel d’activités), l’approche empruntée pour atteindre le Graal des laboratoires pharmaceutiques, à savoir des conditions économiques permettant la commercialisation de leur produit, n’a jamais fait l’objet d’une analyse permettant à chacun d’appréhender les dimensions qui ont permis d’aboutir à un accord.
En 2023, 78% des négociations ont abouti à un accord sur le niveau de prix de remboursement par la Sécurité Sociale.
Un accord peut être perçu comme la résultante d’une négociation entre les 2 parties autour de 3 dimensions :
- La dimension que nous appellerons DOXA
- La dimension que nous appellerons HORS PISTE
- La dimension que nous appellerons HORS CADRE
Précisons tout de suite que le hors-piste et le hors cadre sont des dimensions à priori inacceptables puisqu’elles se situent en dehors ou à côté de la DOXA et que seule la DOXA est censée dicter les règles d’un accord et garantir l’égalité de traitement. Mais si seule la DOXA s’appliquait à une décision, alors l’utilité d’un comité serait discutable puisqu’il suffirait de lui substituer un algorithme. Les membres du comité, tout comme les juges, sont aussi là pour évaluer le contexte présidant à leur décision finale, contexte qui doit leur permettre de « transcender » la DOXA.
La dimension DOXA.
Elle est en fait plus complexe qu’il n’y parait car elle repose sur des textes (la DOXA réglementaire) et sur des consensus non publics mais largement partagés (la DOXA du non-dit administratif).
La Doxa règlementaire
Il s’agit de la voie administrative, voie royale pour l’Administration, bien balisée et bien tracée par les différentes instances régulatrices avec la délivrance des données administratives exigées dans les dossiers de demande de remboursement adressés au CEPS. On applique les règles. On déroule la procédure. On instruit un dossier et non un produit suivant en cela l’approche de la Commission de Transparence.
L’avis de cette commission (niveau de SMR, d’ASMR, population cible, choix des médicaments comparateurs) sont les sextants qui vont donner aux payeurs les éléments pour déterminer un prix administrativement correct. Il peut paraitre surprenant que parmi les textes régissant la Doxa Réglementaire, l’un des plus importants soit un accord cadre négocié entre les entreprises du médicament et le comité économique. L’existence même de cet accord justifie pour l’Administration la majorité de ses propositions et son ouverture plus que limitée à négociation
Cette approche connait certaines limites. Le cas de l’absence de médicament comparateur en est une mais le Comité Économique sait être d’une particulière imagination. L’incertitude est une autre limite, beaucoup plus complexe, surtout à l’époque du développement de solutions thérapeutiques radicalement nouvelles. Une Doxa ne saura jamais gérer l’incertitude.
La Doxa réglementaire sur laquelle s’appuie le Comité lui permet d’établir une valeur transformée en prix lorsqu’une comparaison est possible. L’incertitude sur la valeur, apanage de nombreuses innovations thérapeutiques, donne toute son importance au hors-piste et hors cadre qui sont là pour établir la nécessité de disposer d’une thérapeutique.
Le non-dit administratif :
Si la première approche règlementaire s’inscrit dans le domaine de l’écrit, des textes, la seconde approche « règlementaire » s’inscrit dans le domaine du non-écrit et même du nonpubliquement dit.
La raison ? Des barrières culturelles, des aspects éthiques ou politiquement incorrects. Ce serait contraire aux convenances du système de santé français.
En France la valorisation du médicament ne repose pas, à l’instar des pays anglo-saxons, sur des critères médico-économiques. Le prix de la vie est tabou pour les acteurs de santé, ce qui n’est pas le cas pour les assureurs.
Aussi une approche qui tiendrait compte de critères économiques uniquement n’est jamais officiellement considérée.
Il est toutefois présent dans tous les esprits des payeurs qu’un coût de traitement annuel supérieur à 50 000 € pour un médicament n’est pas financièrement légitime. Ce plafond de verre, dont le curseur peut être déplacé en fonction des pathologies et des catégories de patients concernés doit être pris en compte dans cette seconde approche inconvenante du non-dit.
La dimension HORS-PISTE
La dimension hors-piste inclue 3 composantes :
Une composante médicale, une composante politique et une composante « judiciaire » :
La composante médicale :
L’appui d’une expertise médicale telle que Sociétés Savantes, nouvelles recommandations, publications médicales nationales ou internationales justifiant des avancées thérapeutiques liées au médicament candidat à la demande de prix de remboursement, ne doit pas être négligée principalement pour les pathologies sévères ou porteuses de forts impacts sociaux.
L’exemple récent des vaccins contre le Covid illustre cette composante médicale qui a pris une part prépondérante dans la rapidité d’accès au remboursement des vaccins concernés.
Pour les maladies rares, l’appel à des experts médicaux ou le plus souvent aux rares experts médicaux de la maladie, permet de mettre en perspective les bénéfices du médicament et les risques de pertes de chances en cas de non-disponibilité.
L’expertise médicale est la mieux à même de discuter et de convaincre de la pertinence d’un progrès thérapeutique pour une pathologie donnée.
La composante politique :
Il s’agit là de ce qui est appelé, dans le microcosme des payeurs, le facteur x dans l’équation aboutissant à la fixation du prix d’un médicament.
Cette dimension politique est attribuée au poids des décideurs politiques dans la volonté d’obtenir des avantages économiques à la prise en charge d’un médicament par les Pouvoirs Publics.
Une intervention politique ministérielle peut être prise en considération pour aider à fixer un prix de remboursement acceptable, par le CEPS et le laboratoire, et plus conforme au prix international en contrepartie d’investissements dans la R & D ou dans la production du laboratoire sur le territoire français dans le cadre d’accords entre les Pouvoirs Publics et le Groupe pharmaceutique titulaire du médicament pour lequel un prix de remboursement sera fixé.
Dans le domaine du médicament et pour une négociation particulière, la composante politique n’a pas toujours l’efficacité attendue du fait de la sensibilité du sujet « santé ». Il faut donc faciliter son intervention en l’incluant beaucoup plus explicitement dans le champ de la DOXA.
La composante judiciaire :
La prise en compte de risques graves pour le patient en cas d’absence du médicament en raison d’un échec de négociation constitue une autre approche pouvant être qualifiée de judiciaire.
Il s’agit alors d’évaluer la perte de chances et le coût qui en résulterait s’il était établi par les tribunaux en cas de recours à la justice par les patients.
Les compensations financières requises par les tribunaux et publiées dans la Gazette du Palais, en cas de manquements de la dispensation de soins recommandés peuvent s’avérer très lourdes pour les Hôpitaux mais aussi pour la CNAM.
Cette dimension judiciaire, coutumière dans le domaine assurantiel, ne peut être envisagée que lorsque les risques de non-traitement approprié pour le médicament revendiqué est très important et quantifiable.
La dimension HORS-CADRE
La composante émotionnelle :
Si la Santé est un des biens auxquels chaque citoyen tient le plus, toutes les pathologies ne suscitent pas les mêmes émois, même auprès des payeurs.
L’intervention des associations de patients pour sensibiliser les évaluateurs sur l’intensité des souffrances endurées et potentiellement évitables, sur la forte probabilité de mortalité en l’absence de traitement ou sur la fréquence insoupçonnée de symptômes conduisant à des situations de handicap n’a pas les mêmes effets selon les populations et les maladies concernées.
Les médicaments destinés à combattre des maladies sévères, soudaines, imprévisibles qui peuvent toucher tout le monde, y compris les payeurs, surtout si elles concernent les enfants, peuvent utiliser directement ou indirectement cette composante : directement par leur intervention légitime dans la négociation et indirectement par leur prise de parole publique et leur interpellation de la composante politique.
Cette composante émotionnelle est à double tranchant : iI est aisé de trouver certaines demandes de prix outrancières conduisant à l’accusation de profiteur de la souffrance des autres. Une composante émotionnelle ne peut de ce fait constituer la pierre angulaire d’une négociation.
La demande de prix : une démarche qui doit combiner les différentes composantes pour maximiser ses chances de succès et aboutir à un prix raisonnable, c’est-à-dire à un prix qui satisfasse celui qui vend et celui qui achète.
Il ne faut pas se méprendre, la première composante à l’origine du prix que proposera le Comité Économique est la DOXA réglementaire et toute la démarche du Comité Économique sera de faire rentrer l’offre de soins proposés dans le cadre défini par cette DOXA. Le travail sur les règles énoncées dans la DOXA est donc le travail le plus important, celui qui doit unir l’Industrie pharmaceutique dans son ensemble et qui doit se traduire au niveau du contrat cadre. La diversité des intérêts des laboratoires pharmaceutiques met l’administration en position de force.
Sortir de cette seule composante est le but de nombreuses négociations, surtout avec les médicaments arrivant sur le marché aujourd’hui.
En fonction des situations les composantes à activer peuvent avoir une « efficacité » différente et leur choix définit la stratégie à adopter. Le but est le même, mettre le Comité Économique dans la situation d’un juge qui a la loi comme pilier mais qui garde sa liberté de penser pour aboutir à une décision qui tient compte de la diversité des problématiques.
Robert Dahan, Philippe Géhin
Associés fondateurs d’Euresis Partners